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　(QMS)要求事項

序　文
0.1　一般 ISOは、組織による戦略上の決定とすべきであり、マネジメントシステムは組織の規模・複雑さにより異なる。
0.2　プロセスアプローチ プロセスの組み合わせによりシステムを運用・管理する。
0.3　JIS Q 9004との関係 JISQ9001より更にパフォーマンスと効率アップのためにJISQ9004があり、審査等には使用しない。
0.4　他のマネジメントシステムとの両立性 環境マネジメントシステムやその他のマネジメントシステムとの統合も可能である。
1.適用範囲
1.1　一般 二つの事項に該当する組織に対して規定する。
1.2　適用 全ての業界に適用ができ、７.は適用除外を検討できる。
2.引用規格 JISQ9000の基本及び用語が引用される。
3.定義 JISQ9000の定義を適用する。製品とはサービスを含む意味である。
4.品質マネジメントシステム
4.1　一般要求事項 組織内の必要なプロセスを定め、実行し、継続的に改善すること。全体的な要求となっている。
4.2　文書化に関する要求事項 品質方針・目標、品質マニュアル、文書化された手順、組織で必要な文書、ＩＳＯで要求している記録を作成し、維持すること。必要な最新版が使用できる状態であること。
4.2.1 一般
4.2.2 品質マニュアル
4.2.3 文書管理
4.2.4 記録の管理
5.経営者の責任
5.1　経営者のコミットメント 法令・規制の重要性、品質方針・目標、マネジメントレビュー、資源の提供についてコミットメントすること。
5.2　顧客重視 顧客満足を目指したマネジメントシステムであること。
5.3　品質方針 組織にあった品質方針を設定・周知し、レビューすること。品質目標について設定・レビューすること。
5.4　計画 品質方針に合った達成度が判定可能な品質目標を設定すること。品質目標を含むマネジメントシステムの計画を作成し、システムの変更時も管理された状態を維持すること。
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
5.5　責任、権限及びコミュニケーション 責任と権限を明確にすること。マネジメントシステムの管理責任者を任命し、責任及び権限を与えること。また、組織内での情報交換を確実にすること。
5.5.1 責任及び権限
5.5.2 管理責任者
5.5.3 内部コミュニケーション
5.6　マネジメントレビュー 針管理を含むマネジメントシステムに関する決定や改善への取り組みについてのマネジメントレビューを実施し、記録を残すこと。
5.6.1 一般
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット
6.資源の運用管理
6.1　資源の提供 必要な資源を明確にし、利用できるようにする。
6.2　人的資源 従業員の必要な力量を明確にし、そのための教育・訓練を実施すること。
6.2.1 一般
6.2.2 力量、認識及び教育・訓練
6.3　インフラストラクチャー 建物、設備他を明確にし、利用できるようにすること。
6.4　作業環境 作業環境を明確にし、運営管理すること。
7.製品実現
7.1　製品実現の計画 製品実現のために必要なプロセスを計画し、構築すること。
7.2　顧客関連のプロセス 製品に関連する要求事項を明確にすること。要求事項の決定、変更確認、能力確認についてレビューすること。顧客とのコミュニケーションの方法を明確にし、実施すること。
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
7.2.3 顧客とのコミュニケーション
7.3設計・開発 設計・開発の計画を策定し、管理すること。製品要求事項に関連するインプットを明確にし、記録すること。アウトプットは承認を受けること。設計・開発の段階で、レビュー、検証、妥当性確認を実施し、記録すること。変更管理を確実にし、記録すること。
7.3.1 設計・開発の計画
7.3.2 設計・開発へのインプット
7.3.3 設計・開発からのアウトプット
7.3.4 設計・開発のレビュー
7.3.5 設計・開発の検証
7.3.6 設計・開発の妥当性確認
7.3.7 設計・開発の変更管理
7.4購買 供給者（取引業者）を評価・選定し、記録すること。購買情報（注文内容）を明確にし、必要な受入検査等の確認を行うこと。
7.4.1 購買プロセス
7.4.2 購買情報
7.4.3 購買製品の検証
7.5製造及びサービス提供 製造及びサービス提供を計画し、管理された状態で実行すること。妥当性確認が必要なプロセスは、手続きを確立し、記録すること。識別を行い、トレーサビリティの要求があるものは記録すること。顧客の所有物（支給品）を管理し、使用不可の場合には顧客に報告し、記録すること。製品は全過程で適切な保存（識別、取扱い、包装、保管及び保護）を行うこと。
7.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.2 製造及びサービス提供に関する プロセスの妥当性確認
7.5.3 識別及びトレーサビリティ
7.5.4 顧客の所有物
7.5.5 製品の保存
7.6　監視機器及び測定機器の管理 検査が確実にできるように監視機器、測定機器を管理すること。
8.測定、分析及び改善
8.1　一般 製品、マネジメントシステムのチェックと改善について、統計的手法を含む方法等を決めて実施すること。
8.2　監視及び測定 顧客満足の情報を監視すること。内部監査を行い、記録すること。プロセスの監視方法を決めて管理すること。計画した製品の検査を行い、合否判定と責任者を記録すること。
8.2.1 顧客満足
8.2.2 内部監査
8.2.3 プロセスの監視及び測定
8.2.4 製品の監視及び測定
8.3　不適合製品の管理 不適合品の誤使用を防ぐため識別し、処置内容等を記録すること。
8.4　データの分析 顧客満足や製品等のデータを収集し、分析すること。
8.5　改善

マネジメントシステムを継続的に改善すること。是正処置、予防処置を実施し、処置等を記録すること。
8.5.1 継続的改善
8.5.2 是正処置
8.5.3 予防処置